1名称

　　中文名称：氨苄西林胶囊

　　英文名称：Ampicillin Capsules

　　化学名称：6-[D(-)-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸的三水化合物。

　　分子量：403.45

　　分子式：C16H19N3O4S•3H2O

　　2是否上一国药典

　　被USP36药典收录。

　　3剂型规格

　　胶囊剂，规格0.25g。

　　4适应症

　　适用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系统感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮肤、软组织感染。

　　5国内外上市情况

　　5.1国外上市信息

　　氨苄西林是1961年由英国Beecham研究所合成的。

　　FDA：有0.25g和0.5g胶囊上市。

　　HMA：在欧洲有0.25g和0.5g胶囊上市；

　　PMDA：在日本有胶囊剂上市，规格为250g；其中指定Meiji Seikaファルマ株式会社(1965年11月上市)的为参比制剂。

　　5.2国内生产上市情况

　　目前CFDA共批准68个批件用于氨苄西林胶囊生产，规格为：按C16H19N3O4S计0.1g，0.125g，0.25g。无原研本地化。

　　5.3进口情况

　　无原研或指定RLD企业进口。

　　6参比制剂选择建议

　　建议选择日本批准Meiji Seikaファルマ株式会社上市的0.25g规格胶囊剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。