1项目基本情况
1名称
中文名称：双氯芬酸钠肠溶片
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
化学名称：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠
分子量：318.13
分子式：C14H10Cl2NNaO2
2是否上一国药典
被Ch.P2015//USP36药典收录。
3剂型规格
肠溶片剂，规格25mg。
4适应症
�、倩航饫喾缡亟谘�、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；
�、谥瘟品枪亟谛缘母髦秩碜橹缡蕴弁�，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；
�、奂毙缘那�、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；
�、芏猿扇撕投姆⑷扔薪馊茸饔�。
5国内外上市情况
Voltaren片的成分为双氯芬酸钠，1965年瑞士CIBAGEIGY研究所(现诺华制药公司)开发。1974年首先在日本发售，此后在美国、英国、瑞士等地发售。
5.1国外上市情况
FDA 诺华制药的肠溶片(商品名Voltaren)已撤市，目前的参比制剂信息如下：
EMA：有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市；
PMDA：有25mg的薄膜衣片上市，指定诺华制药的为参比制剂。
5.2国内生产上市情况
目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产，规格为：25mg和50mg。
目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产，规格为：50mg。
5.3进口情况
无进口。
本地化产1家：北京诺华制药有限公司规格：25mg(商品名：扶他林)。
6参比制剂选择建议
建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。
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